11月7日，工信部、国度发改委、科学技术部、商务部、国度卫生和打算生育委员会与国度食品药品监督治理总局6部门结合颁布《医药工业发展规划指南》（下称《规划指南》）。
《规划指南》重要从8个方面为“十三五”期间医药工业的发展设定指标：
行业规模：
主交易务收入维持中高速增长，年均增速高于10%，占工业经济的比沉显著提高。
技术创新：
企业研发投入持续增长，到2020年，全行业规模以上企业研发投入强度达到2%以上。创新质量显著提高，新药注册占药品注册比沉加大，一批高质量创新成就实现产业化，新药国际注册获得突破。
产品质量：
药品、医疗器械质量尺度提高，各环节质量治理规范有效执行，产品质量安全保险加强 ８迪指┪锟诜固体造剂仿造药质量和疗效一致性评价。通过国际先进水平GMP认证的造剂企业达到100家以上。
绿色发展：
与2015年相比，2020年规模以上企业单元工业增长值能耗降落18%，单元工业增长值二氧化碳排放量降落22%，单元工业增长值用水量降落23%，挥发性有机物（VOCs）排放量降落10%以上，化学原料药绿色出产水平显著提高。
智能造作：
到2020年，医药出产过程自动化、信息化水平显著提升，大型企业关键工艺过程根基实现自动化，造作执行系统（MES）使用率达到30%以上，建成一批智能造作示范车间。
供给保险：
国度根基药物、常用廉价药供给保险能力加强，临床用药欠缺情况显著改善，临床急需的专利到期药物根基实现仿造上市，国度医药储蓄系统进一步美满，应对突发公共卫滋事务的应急研发和应急出产能力显著加强。
组织结构：
行业沉组整合加快，集中度不休提高，到2020年，前100位企业主交易务收入所占比沉提高10个百分点，大型企业对行业发展引领作用进一步加强。
国际化：
医药出口不变增长，出口交货值占销售收入的比沉力争达到10%。出口结构显著改善，造剂和医疗设备出口比沉提高。境表投资规模扩大，国际技术合作深入，国际化发展能力大幅提升。
在重要工作上，《规划指南》也从加强产业创新能力、提高质量安全水平、提升供给保险能力、推动绿色刷新升级、推动两化深度融合与优化产业组织结构等方面提出了具体打算。
创新能力提升工程：
1.医药造作业创新中心建设。建设药品、医疗器械造作业创新中心，整合当局和社会投入、科研院所和企业研发力量、医疗机构临床钻研资源、企业产业化能力等各方面资源，萦绕产业发展共性关键技术问题发展合作，实现10-15项沉点技术突破，提高全产业链创新能力，推进创新驱动发展。
2.幼微企业创新创业服务平台建设。支持建设创业孵化器、盛开尝试室、科技成就转化中心等创新创业服务平台，支持幼微企业创新活动。
3.医药产业创投打算。疏导社会本钱设立50个以上医药产业创投基金，总规模达到100亿元以上，为医药技术创新项目提供投融资支持。
4.医药研发数据和公共资源平台建设。支持建设和整合疾病临床信息数据库、生物样本库、化合物库、中药化学成分库、药物杂质尺度品库、药品包材增长剂数据库，实现数据和资源盛开共享，为全行业医药研发提供服务。
产品质量升级工程：
1.化学仿造药质量升级打算。全面落实根基药物口服固体造剂质量和疗效一致性评价工作，支持仿造药大种类技术刷新和质量升级，支持新型药用辅料开发利用。
2.中药材资源可持续利用打算 ７⒄谷幸┳试雌詹，成立中药资源动态监测和技术服务网络，成立中药种质资源 ；は低， ；ひ┯弥种首试醇吧锒嘌，疏导企业建设中药材规范化种植养殖基地。
3.中药质量提升打算。执行中药振兴发展工程，支持中药饮片、中药根基药物、中药注射剂等沉点产品质量提升 ；造订和提升中药大种类的出产质量节造尺度和产品尺度，建设中药材全过程追忆系统。
4.疫苗质量提升打算。以免疫规划疫苗关键种类为主，开发多联、多价疫苗，对现有疫苗进行技术升级和出产工艺优化，美满出产过程质量关键节点节造，健全流通冷链追忆系统，保险疫苗质量安全。
5.医疗器械质量提升打算。推动基础性、通用性和高风险医疗器械质量尺度升级，支持医疗器械企业提高工艺技术水平，发展产品临床质量验证，提升不变性和靠得住性。
药品供给保险工程：
1.药品出产供给信息系统建设。推动各部门间药品出产统计、招标采购、临床用药、医保支付等信息系统互联和共享，为保险药品供给提供支持。成立药品欠缺预警系统，监测沉点种类出产供给，预判药品供给欠缺情况，实时颁布预警信息。
2.幼种类药物集中出产基地建设。选择综合实力强、质量治理水平高、幼种类药品批件集中的出产企业，在全国布局3-5个幼种类药品集中出产基地，提高一批幼种类的供给保险能力。
3.应急药物研发和产业化基地建设。针对新发突发传染病，以及其他危及国度公共卫生安全的应急需要，依附有前提的企业及科研机构，建设军民结合的药品、疫苗急剧研发和出产基地，满足疾病防控必要。
4.医药储蓄信息系统建设。实现中央与处所医药储蓄信息系统互联互通，在线实现储蓄信息监测和数据查问、储蓄打算下达、储蓄种类实时调度，提升应急响应能力。
医药绿色发展工程：
1.绿色出产技术开发利用。以化学原料药为沉点，开发利用有毒有害原料代替、生物合成和生物催化、无溶剂分离等清洁出产工艺，提高挥发性有机物无组织排放节造水平和发酵菌渣等三废治理水平 ；推广利用中药材生态出产技术，加强对出产投入品的治理，提高中药材非药用部位、中药工业出产拔除物的综合利用水平。
2.绿色工厂示范项目建设。支持依照国际先进尺度建设一批低能耗、低排放的绿色示范工厂，推动企业发展清洁出产和节能减排技术刷新。
3.化学原料药绿色园区建设。选择环境承载和环保治理能力强的合适地域，建设3-5个化学原料药循环经济园区，推动原料药出产集群发展。
医药智能造作工程：
1.医药治理信息系统开发利用。支持开发一批切合医药行业特点，利用于研发、出产、质量治理的治理信息系统，沉点蕴含自动化批节造技术、造作执行系统 （MES）、过程分析技术（PAT）、过程知识治理系统（PKS）等，以及萦绕关键工艺单元操作的具备分析、进建、决策、执行能力的智能化治理系统。
2.药品智能出产车间建设。支持建设20家以上原料药、造剂智能出产示范车间，综合利用各类信息化技术、设备和治理系统，实现出产过程自动化和智能化 ；支持建设5家以上利用陆续造作技术的药品出产车间，索求药品出产方式从间歇出产到陆续出产的转变。
3.医疗器械自动化出产车间建设。支持建设10家以上针对医疗器新冯散化造作特点的自动化出产示范车间，扭转无数医疗器械以人为组装、人为测试为主的情况，提高机械组装水平，实现自动化物料配送、质量检测和定造出产，系统提升医疗器械的不变性和靠得住性。
国际竞争力提升工程：
1.造剂国际化战术。支持建设一批高尺度造剂出产基地，通过欧美GMP认证。激励发展新药、化学仿造药、中药、生物类似药国际注册，实现3-5个新药和200个以上化学仿造药在蓬勃国度市场上市。激励企业提升国际市场运营能力，成立面向国际市场的销售渠路，造就中国造作品牌。
2.境表出产基地建设。支吃祗业收购或投资建设境表化学原料药、造剂、中药材出产基地，推进产能国际合作，充分利用境表环境资源，更好服务本地市场。
3.国际技术互换与合作。支持国际人才和技术互换，引进和输出先进产品和技术，激励国表企业在国内设立研发、出产基地，发展新药国际多中心临床试验。
针对沉点领域的发展，《规划指南》别离明确了生物药、化学药与中药的开发方向。
一、生物药
1、抗体药物。沉点开发针对肿瘤、免疫系统疾病、心血管疾病和习染性疾病的抗体药物，如医治高胆固醇血症的PCSK9抑造剂、肿瘤免疫医治药物PD-1/ PD-L1、医治骨质疏松的RANKL等临床价值凸起的新药。加快抗体偶联药物、双职能抗体、抗体融合蛋白等新型抗体的研发。推动临床需要量大的生物类似药大种类产业化，沉点是针对TNF-α、CD20、VEGF、Her2、EGFR 等靶点的产品，提高患者用药可及性。
2、沉组蛋白质药物。沉点针对糖尿病、病毒习染、肿瘤等疾病，开发免疫原性低、不变性好、靶向性强、长效、生物利用度高的新产品。凭据我国糖尿病医治需要，提升长效胰岛素、预混胰岛素产业化水平，加快开发胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物等新种类。推动拥有沉大需要的沉组人白蛋白、基因沉组凝血因子等产品的产业化。成立与国际接轨的质量节造系统，积极启发国际市场。
3、疫苗。沉点开发针对高致病性流赣注疟疾、登革热、结核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中东呼吸综合征等沉大传染病的疫苗，提高疫苗的应急研发和产业化能力。加快十三价肺炎结合疫苗、宫颈癌疫苗、呼吸路合胞病毒疫苗等临床急需产品的开发及产业化。发展针对肿瘤、免疫系统疾病、习染性疾病的医治性疫苗以及疫苗新型佐剂和新型细胞基质。发展多联多价疫苗、基因工程疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，实现部门免疫规划疫苗的升级换代。
4、核酸药物和细胞医治产品。沉点发展 RNA 滋扰药物、基因医治药物以及干细胞和免疫细胞等细胞医治产品，蕴含CAR-T 等细胞医治产品。
5、产业化技术。沉点发展大规模、高表白抗体出产技术，抗体偶联药物、双职能抗体等新型抗体造备技术，沉组蛋白质长效造剂技术，基于细胞基质的大规模流感疫苗高产技术，细胞医治产品造备技术，沉组人白蛋白的大规模表白和纯化技术，极微量杂质的分析检测技术。针对沉点发展产品，成立与国际先进水平接轨的质量节造技术。提高无血清无蛋白造就基、蛋白质分离纯化介质、不变剂和 ；ぜ恋瘸霾贸烈ㄗ柿系某霾。
二、化学药
1、化学新药。紧跟国际医药技术发展趋向，发展沉大疾病新药的研发，沉点发展针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、心灵性疾病、神经退行性疾病、自身免疫性疾病、耐药菌习染、病毒习染等疾病的创新药物，出格是选取新靶点、新作用机造的新药。凭据疾病细分和精准医疗的趋向，发展针对我国特定疾病亚群的新药、新复方造剂、诊断伴随产品。
2、化学仿造药。加快临床急需、新专利到期药物的仿造药开发，提高患者用药可及性。提高仿造药质量水平，沉点结合仿造药质量和疗效一致性评价提高口服固体造剂出产技术和质量节造水平。
3、高端造剂。沉点发展脂质体、脂微球、纳米造剂等新型注射给药系统，口服速释、缓控释、多颗粒系统等口服调释给药系统，经皮和粘膜给药系统，儿童等特殊人群合用剂型等，推动高端造剂达到国际先进质量尺度。
4、临床欠缺药物。加强罕见病药、儿童用药等临床欠缺药物开发，加快临床必须但副作用较大药物的换代产品开发。
5、产业化技术。沉点开发利用原料药晶型节造、酶法合成、手性合成、微反映陆续合成、碳纤维吸附、分子蒸馏等新技术，发酵菌渣等固体废料的无害化处置和资源化利用技术，提高原料药清洁出产水平 ；发展高端造剂产业化技术，提高口服固体造剂工艺技术和质量节造水平。
三、中药
1、中成药。针对心脑血管疾病、自身免疫性疾病、妇儿科疾病、消化科疾病等中医优势病种，挖掘经典名方，开发复方、有效部位及有效成分中药新药，加快推动疗效确怯注临床价值高的中药创新药的研发和产业化。针对已上市种类，使用现代科学技术深挖临床价值，明确优势医治领域，开发新的适应症 ７⒄挂┢飞鲜泻罅菩А踩⒃旒凉ひ蘸椭柿拷谠煸倨兰，实现新药国际注册的突破。
2、中药材和中药饮片。沉点发展濒危稀缺药材人为繁育技术，推动麝香、沉香、冬虫夏草等产品野生变种植养殖 ；提升大量路地药材尺度化出产和产地加工技术，从源头提升中药质量水平。
3、民族药。推动民族药种质资源库的建设，系统钻研评价民族药的安全性和有效性，美满民族药的出产、加工、造剂等关键技术，提升产品质量，造就特色种类。
4、产业化技术。沉点发展中药成分规 ；咝Х掷胗朐毂讣际，切合中药特点的缓控释、经皮和粘膜给药、物理改性和掩味等新型造剂技术，提升出产过程质量节造水平，提高检验检测技术与尺度。
信息起源：《医药经济报》
